"Modus-Vivendi" - Воронежский медико-психологический центр.

ПРИКАЗ по ООО «Модус Вивенди»

От «6» сентября 2018 г.

№ 7 –О/18

С целью защиты прав и здоровья пациентов, разрешения морально-этических проблем и проблем деонтологии, с целью этической экспертизы биомедицинских, психологических и других научно-исследовательских работ с участием человека в качестве субъекта

ПРИКАЗЫВАЮ

1. Создать в учреждении независимый внеадминистративный экспертный орган – «Локальный этический комитет»
2. Организовать работуЛокального этического комитета в соответствии с Положением (приложение №1)
3. Утвердить состав Локального этического комитета:
   • Полянская Ольга Васильевна – председатель комитета, кандидат медицинских наук, врач-невролог, ассистент кафедры неврологии Воронежского государственного медицинского университета им. Н.Н. Бурденко,
   • Швейкина Татьяна Владимировна – член комитета, врач-психиатр, врач-психотерапевт ООО «Модус Вивенди»,
   • Шишкин Андрей Юрьевич – член комитета, психолог ООО «Модус Вивенди»
   • Припутневич Ольга Николаевна – член комитета, заместитель директора ООО «Модус Вивенди»
   • Кузнецова Ольга Васильевна – член комитета, медицинская сестра БУЗВО ВОКОБ
   • Яровая Светлана Александровна – секретарь комитета, администратор.
4. Контроль за выполнением Приказа оставляю за собой

Директор ООО «Модус Вивенди»

Припутневич Д.Н.

Приложение 1
К приказу по ООО «Модус Вивенди»
От «6» сентября 2018 г. №7 –О/1

ПОЛОЖЕНИЕ
О «ЛОКАЛЬНОМ ЭТИЧЕСКОМ КОМИТЕТЕ»
ПРИ ООО «Модус Вивенди»

1. Общие положения

1. Локальный этический комитет (далее ЛЭК) является независимым, автономным органом при ООО «Модус Вивенди», состоящий из специалистов, ученых, врачей, психологов, а также лиц, не имеющих отношения к науке. ЛЭК имеет своей целью защиту прав и здоровья пациентов, разрешения морально-этических проблем и проблем деонтологии, а также проведение этической экспертизы биомедицинских, психологических и других научно-исследовательских работ с участием человека в качестве субъекта.

2. ЛЭК призван содействовать соблюдению прав и интересов участников всех клинических, медико-социологических, психологических и других научно-исследовательских работ с участием людей в качестве субъектов, этических норм при их проведении. ЛЭК призван содействовать соблюдению прав пациентов, проходящих медицинское лечение и психотерапию.

3. ЛЭК осуществляет свою деятельность на основе принципов гуманизма, уважения человеческого достоинства, признания автономии личности, равноправия всех своих членов, объективности и независимости от политических, административно-управленческих, ведомственных, коллегиальных, а также финансово-экономических влияний.

4. ЛЭК действует в соответствии с:

* Конституцией Российской Федерации, 12 декабря 1993 г.;

* Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации, принятой на 18-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964, с дальнейшими принятыми изменениями;

* федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ;

* федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ;

* федеральным законом «О персональных данных» от 27 июля 2006 года № 152-ФЗ, включая изменения;

* Приказом Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 года № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»;

* Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79);

* ГОСТ Р ИСО 14155-2014. «Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика»;

* распоряжением Высшей аттестационной комиссии «О порядке проведения биомедицинских исследований у человека», опубликованным в Бюллетене ВАК (2002, № 3);

* рекомендациями Комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований ВОЗ и ЕF GСР;

* рекомендациями Руководящего комитета по биоэтике Совета Европы для членов этических комитетов;

* другими действующими международными нормативными актами и актами Российской Федерации, относящимися к деятельности этических комитетов и проведению клинических исследований, а также настоящим положением и стандартными операционными процедурами (СОП).

5. Термины и понятия в тексте Положения и СОП используются в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14155-2014. «Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика»;

6. ЛЭК является открытым органом. Информация о членах ЛЭК, графике его работы, всех принятых решениях не может быть конфиденциальной.

7. ЛЭК не имеет прямой заинтересованности в конкретном исследовании (испытании). Независимо от исследователя, заказчика, спонсора или учредителя Комитет рецензирует планы исследований и механизмы защиты прав человека и его безопасности

8. ЛЭК является независимым органом, не имеющим извлечение прибыли в качестве цели своей деятельности и не распределяющий полученную прибыль между своими членами и учредителями.

9. Комитет осуществляет свою деятельность по адресу: г. Воронеж, ул. Кирова, 9 ООО «Модус Вивенди».

2. Цели и задачи ЛЭК

1. Защита прав, безопасность и охрана здоровья участников исследований.

2. Беспристрастная этическая оценка клинических исследований, а также инновационных научных исследований.

3. Обеспечение проведения исследований в соответствии с международными нормами.

4. Обеспечение гарантированности этических принципов при проведении исследований.

5. Защита пациентов (клиентов) от неэтичного поведения психологов, психотерапевтов, врачей.

6. Разрешение конфликтных ситуаций этического характера между специалистами

7. Защита прав психологов, врачей в случаях неэтичного поведения клиентов по отношению к психологам и врачам.

8. Оказание консультативной помощи пациентам (клиентам) по вопросам с целью предупреждения этических конфликтов.

9. Разработка и документальное оформление СОП в соответствии с международными и российскими требованиями.

3. Полномочия ЛЭК

1. Одобрение, повторное одобрение клинического исследования, рекомендации о внесении изменений в представленную документацию, отказ в одобрении клинического исследования, отмены и приостановления одобрения.

2. ЛЭК не обладает полномочиями для запрета на проведение исследования.

3. ЛЭК имеет право

- выносить рекомендации по внесению изменений (дополнений) в представленную на рассмотрение документацию на любом этапе клинического исследования с целью приведения в соответствии с правилами надлежащей клинической практики и законодательством РФ,

- инициировать запросы, касающиеся этических вопросов исследования,

- осуществлять мониторинг клинического исследования с позиции этики

- информировать учреждения на базе которых проводится клиническое исследование, регулирующие органы, компании-спонсоры о нарушении правил проведения исследования

- требовать дополнительные материалы, необходимые для рецензирования

- приглашать на свои заседания исследователей, сторонних специалистов, а также иных лиц, не являющихся членами ЛЭК для ассистирования, консультаций, проведения независимой экспертизы

4. В случае нарушения принципов этики ЛЭК может

- обратиться в официальные инстанции с рекомендацией о вынесении вердикта и применении соответствующих санкций,

- предложить лицензионным комиссиям, а также комиссиям по аккредитации и сертификации принять меры по приостановлению действия лицензии, сертификата, свидетельства об аккредитации в отношении лиц (физических и юридических), виновных в нарушении этических принципов

5. ЛЭК не обладает полномочиями для предания гласности информации, касающегося клинического исследования и его субъектов без

информирования участников и спонсоров за исключением случаев, предусмотренных действующим законодательством.

4. Функциональные обязанности ЛЭК

1. Прием от заявителя материалов для этической экспертизы, проведение текущих заседаний, вынесение решения в установленном порядке согласно СОП.

2. Проведение внеплановых заседаний в случае поступления материалов для этической экспертизы в срок более, чем за 1 месяц до очередного планового заседания и вынесение решения в установленном порядке.

3. Проведение экстренных заседаний в случае необходимости оценки нежелательных побочных эффектов, выявившихся в результате исследования, а также для решения о продолжении проведения исследования.

4. Для проведения экспертизы ЛЭК разрабатывает СОП. Каждая СОП обсуждается на заседании ЛЭК и утверждается председателем.

5. В рамках соответствующей процедуры ЛЭК разрабатывает единый перечень документов, предоставляемый для экспертной оценки.

6. При этической экспертизе ЛЭК тщательно изучает представленные документы чтобы оценить как риск, так и ожидаемую пользу для участников исследования и определить степень обоснованности риска. Права, безопасность и здоровье испытуемых являются приоритетными и должны превалировать над интересами науки.

7. Для защиты интересов субъектов исследования ЛЭК изучает условия страхования.

8. Для защиты интересов субъектов исследования ЛЭК изучает всю информацию, которая будет предоставлена испытуемым, включая информированное согласия, листки пациентов, гарантий конфиденциальности.

9. ЛЭК оценивает соответствие квалификации и опыта исследователей, а также технического оснащения клинической базы для оценки возможности проведения исследования.

10. ЛЭК рассматривает и принимает решение на основании следующих документов:

а) протокола клинического исследования;

б) брошюры исследователя;

в) информационного листка пациента;

г) сведений об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований;

д) сведений о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма, место нахождения и место осуществления деятельности, телефон, телефакс, адрес электронной почты каждой медицинской организации);

е) сведений о предполагаемых сроках проведения клинического исследования;

ж) копии договора обязательного страхования, заключенного в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования, с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании;

з) информации о составе лекарственного препарата.

11. Для рассмотрения независимым этическим комитетом заявителем могут быть предоставлены другие документы и материалы клинического исследования, в том числе материалы, содержащие описание действий, направленных на привлечение пациентов, здоровых добровольцев к участию в клиническом исследовании; письменные материалы, которые будут предоставлены участникам клинического исследования; информация о выплатах и компенсациях участникам клинического исследования; текущая версия научной биографии исследователя и (или) другие материалы, подтверждающие его квалификацию.

12. По результатам рассмотрения документов ЛЭК принимает одно из следующих решений:

а) выдает заключение об одобрении проведения клинического исследования;

б) выдает заключение о невозможности одобрения клинического исследования;

в) рекомендует внести изменения в представленные документы для целей последующей выдачи заключения об одобрении проведения клинического исследования;

г) отменяет или приостанавливает ранее выданное заключение об одобрении проведения клинического исследования.

13. ЛЭК предоставляет свое заключение в письменном виде главному исследователю, а по запросу спонсору и контрактной исследовательской организации. Заключение оформляется в соответствии с СОП и содержит название исследования, перечень рассмотренных документов и дату принятия решения. В случае отказа или отмены ранее одобренного решения ЛЭК дает мотивированное объяснение.

14. В ходе уже одобренного исследования ЛЭК рассматривает документацию с частотой не реже 1 раза в год.

15. В процессе исследования ЛЭК проводит этическую оценку изменений и дополнений к протоколу, изменений дизайна исследования, которые могут привести к изменению риска для участников исследования. В некоторых случаях ЛЭК может провести аудит клинического центра с предоставлением письменного отчета главному исследователю, спонсору, контрактной исследовательской организации.

16. ЛЭК оказывает консультативную помощь всем участникам исследования, а также членам их семей и персоналу, участвующему в клиническом исследовании.

17. ЛЭК гарантирует соблюдение конфиденциальности касаемо всей документации, поступающей на экспертизу.

5. Структура и состав ЛЭК

1. В состав ЛЭК могут входить не менее 5, но не более 12 членов разного пола, возраста и специальностей, имеющих необходимый суммарный опыт для решения этических вопросов.

2. В состав ЛЭК должен входить как минимум один член, не имеющий медицинского образования, как минимум один член, сфера деятельности которого не относится к науке и как минимум один член, не являющийся сотрудником ООО «Модус Вивенди».

3. Первоначальный состав ЛЭК утверждается Главным врачом ООО «Модус Вивенди». Дальнейшие изменения состава ЛЭК регулируются СОП.

4. Должностными лицами ЛЭК являются председатель и ответственный секретарь.

5. Работу ЛЭК возглавляет председатель, который руководит ЛЭК, проводит заседания, отвечает за выполнение текущего положения и СОП. Председатель правомочен делегировать обязанности членам ЛЭК. Председатель правомочен представлять ЛЭК перед общественностью, спонсорами, исследователями, заявителями.

6. Членство в ЛЭК является добровольным. Член ЛЭК может быть освобожден от работы в комитете только по собственному желанию. В случае если член ЛЭК непосредственно участвует в процессе рассматриваемого клинического исследования или является субъектом разбирательства, он обязан сообщить об этом в ЛЭК, который лишает его права голоса на время данного испытания.

7. ЛЭК имеет право привлекать независимых экспертов для проведения консультаций по конкретным вопросам.

6. Порядок работы ЛЭК

1. Заседания ЛЭК могут происходить как в открытой, так и в закрытой форме.

2. Заседание считает правомочным если присутствует кворум (50%+1 участник).

3. На заседаниях ЛЭК рассматриваются только протоколы, предварительно утвержденные Фармакологическим комитетом, Минздравом Российской Федерации или одобренные центральным этическим комитетом.

4. Решения ЛЭК оформляются протоколами.

5. В случае отрицательного решения ЛЭК обязан предоставить мотивированный отказ.

Главный врач ООО «Модус Вивенди»

Припутневич Д.Н.